期刊信息
曾用名:中国生理学杂志
主办:中国生理学会;中国科学院上海生命科学研究院
主管:中国科学院
ISSN:0371-0874
CN:31-1352/Q
语言:中文
周期:双月
影响因子:0.463415
数据库收录:
北大核心期刊(1992版);北大核心期刊(1996版);北大核心期刊(2000版);北大核心期刊(2004版);北大核心期刊(2008版);北大核心期刊(2011版);北大核心期刊(2014版);北大核心期刊(2017版);化学文摘(网络版);中国科学引文数据库(2011-2012);中国科学引文数据库(2013-2014);中国科学引文数据库(2015-2016);中国科学引文数据库(2017-2018);中国科学引文数据库(2019-2020);医学文摘;哥白尼索引;日本科学技术振兴机构数据库;生物医学检索系统;文摘与引文数据库;中国科技核心期刊;期刊分类:基础医学;生物学
期刊热词:
研究论文
欧盟委员会宣布暂停羟乙基淀粉作为人工代血浆(2)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】2022年5月24日,欧盟委员会发布了一项法律决定,确认暂停羟乙基淀粉(HES)产品的上市许可。 那么海外学术团体的意见真的就是一样的吗?我们来看看海
2022年5月24日,欧盟委员会发布了一项法律决定,确认暂停羟乙基淀粉(HES)产品的上市许可。
那么海外学术团体的意见真的就是一样的吗?我们来看看海外几篇指南或者海外学术团体的公开信吧。
这篇文章里陈述的一些事实让我目瞪口呆,原来在欧洲,不顾事实,立场现行的事情就发生在我比较熟悉的领域内。
其依据颇为值得品味:
今天得空和远在欧洲的一位老先生聊天,得知欧洲药监局(EMA)在今年5月终于获得了欧盟委员会(EC)的支持,宣布暂停羟乙基淀粉作为人工代血浆在欧盟范围内的使用授权。我们不胜唏嘘一番,可以想见John Myburgh,Anders Perner,Reinhart等人和他们的同事已经在庆祝自己的“伟大胜利”了。
作者:北京朝阳医院麻醉科副主任医师 柳娟
5月25日欧洲药监局网站以“NEWS”的形式,刊出了一篇通告[1]。
在以往的不少自媒体作者在言及羟乙基淀粉时一定不会忘记提到2013 年 3 月 19 日BMJ上的一篇文章《Boldt :大造假者》,而且每次言必称“医学界四大名刊之一的 BMJ (英国医学杂志)”但是是选择性遗忘还是阅读量不足呢?就羟乙基淀粉的争论,2018年3月20日,BMJ还刊登了题为《EMA recommendation on hydroxyethyl starch solutions obscured controversy》[12](被掩盖的争议欧洲药品管理局对羟乙基淀粉溶液建议)文献。
根据会议的机密记录,透露至英国医学杂志(详情见bjm.com上的补充材料),专家小组发现“ 在获批适应症中,必然有HES产品应用的位置”。七名委员会成员中,一名不同意。这个成员还声明了与EMA的利益关系,因此不允许参加会议的最终结论。
图一:6S研究中,对比了两组病人的基础情况,出现多个系统和器官的衰竭,这样的病人在血流动力学稳定的条件下,仍然接受每天1000-1500 ml羟乙基淀粉的输注,是否是真的适合?
[1 Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, ?neman A, et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012;367:124–34. doi: 10.1056/NEJMoa.
[6] Scand J Trauma Resusc Emerg 2013 Aug 9;21:61. Doi:10.1186/1757-7241-21-61
[9] 熊利泽. 从羟乙基淀粉的应用之争论谈如何借鉴循证医学证据[J]. 中华麻醉学杂志, 2014, 34(8):3
Scheeren问道:“为什么(EMA)邀请独立的专家,专家们发表了明确的声明,而你们完全忽视这些声明,甚至没有在你们的网站和决定中提及它?”
参考文献
其实如果大家感兴趣,我可以单独找个机会给大家做一个全文翻译,当然,肯定也会把英文原文贴上。供大家自行比对。毕竟这个事情确实是超出我正常的认知范围的。
In view of the serious risks that certain patient populations are still exposed to, the PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion in the EU.
作为麻醉及重症领域其中一员,对于羟乙基淀粉的故事可说是耳熟能详了。这个话题从2013年引爆中文医学互联网开始到今天,足足9个年头了。这次在欧洲,貌似羟乙基淀粉的事情有所结论了。但回首这几年,部分中文自媒体平台出现了一些对羟乙基淀粉的不和谐的声音,所以有些事情还是有必要在更专业的医学平台上被时代记录下来的。
在文中,作者写道:在EMA发布这个建议之前,药物管理局要求Thomas Scheeren(荷兰Groningen大学麻醉学的教授)召集专家组为是否保留HES产品提供独立的建议。但Scheeren说,他的团队的建议—在市场上保留HES的建议被忽视了。
这么多年以来,我们对于海外药品监管机构的权威性和公正性总是深信不疑。貌似只有EMA和FDA才能做出对药品公正的判定。当然,绝大部分情况下,他们做的确实不错,尤其是“反应停”事件,更是让FDA一战封神。但是就像文章开头所提到的“罗格列酮”,2013年Record研究虽还其清白。但是失去的6年,明明可以有很多病人在“罗格列酮”的帮助下控制好血糖获得更好的生活质量,但是都成了如果,这样的成本是不是值得我们再次支付?我们也要审视一下,随着PV概念的不断延伸,这些机构真的可以凡事都100%的做出正确的判断吗?
其实如果有时间阅读原文,就可以整理出欧洲药监部门在欧盟范围内暂停羟乙基淀粉的逻辑链条: 文章来源:《生理学报》 网址: http://www.slxbzzs.cn/zonghexinwen/2022/0623/1408.html